本文由山東泉科瑞達儀器設(shè)備有限公司(www.qktester.com)發(fā)布

引言

模制玻璃注射劑瓶作為直接接觸藥品的包裝材料，其物理性能直接影響藥品的安全性與穩(wěn)定性。其中，耐內(nèi)壓力測試是評估玻璃容器抗壓強度的關(guān)鍵指標(biāo)，也是制藥企業(yè)質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。2025版《中國藥典》四部通則4017《模制玻璃注射劑瓶耐內(nèi)壓力測定法》的修訂，進一步提升了檢測精度與標(biāo)準化水平。本文將深度解析新版標(biāo)準的核心要求，并結(jié)合泉科瑞達BPNY-02智能耐壓測試儀的技術(shù)創(chuàng)新，探討其在行業(yè)中的實踐價值。

一、25版藥典4017通則的升級要點

現(xiàn)行2020版藥典中，模制玻璃注射劑瓶的耐內(nèi)壓力測試主要依據(jù)《玻璃容器內(nèi)壓力試驗方法》（GB/T 4546），通過逐步增壓至破裂或規(guī)定值來判定合格性。而25版通則4017在以下方面實現(xiàn)突破：

1. 測試精度提升：壓力傳感器分辨率由0.1MPa升級至0.01MPa，確保微小壓力波動可被精準捕捉。

2. 動態(tài)監(jiān)測要求：新增實時壓力-時間曲線記錄功能，避免傳統(tǒng)靜態(tài)讀數(shù)導(dǎo)致的誤差。

3. 分級判定標(biāo)準：根據(jù)藥品類型（如生物制劑、疫苗等）細化耐壓閾值，例如：