• 普通注射劑：≥0.8MPa；

• 高風(fēng)險制劑：≥1.2MPa且破裂壓力需高于規(guī)定值20%。

4. 環(huán)境溫濕度控制：明確測試環(huán)境溫度（23±2）℃、濕度（50±10）%RH，減少外界干擾。

此修訂反映了藥典對藥品全生命周期質(zhì)量管控的強化，也對檢測設(shè)備提出了更高要求。

二、耐內(nèi)壓力測定方法解析

測試原理：將試樣瓶密封后注入壓縮空氣，以恒定速率升壓直至破裂或達到預(yù)設(shè)值，記錄zui大承受壓力及破裂模式。

關(guān)鍵步驟（基于25版通則）：

1. 樣品預(yù)處理：50℃烘箱中干燥30分鐘，消除表面濕氣影響。